根據(jù)《國家藥品監(jiān)管局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號)文件精神，按照省市局的布置，我局開展了無菌和植入醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)總結(jié)如下：

一是明確目標(biāo)。開展本次監(jiān)督檢查，目的是督促相關(guān)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，督促使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，進(jìn)一步落實(shí)使用單位的主體責(zé)任，提高經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。組織經(jīng)營、使用單位開展自查，遞交自查報(bào)告。

二是明確檢查范圍。抽取轄區(qū)內(nèi)不低于15%的經(jīng)營使用單位開展監(jiān)督檢查。

三是明確檢查重點(diǎn)。經(jīng)營企業(yè)：購銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)嫩能力。使用領(lǐng)域：是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理；是否嚴(yán)格查驗(yàn)、收集供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否妥善保存相關(guān)記錄和資料；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

本次檢查，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)50家，責(zé)令整改經(jīng)營企業(yè)12家，查處一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械。